Réglementation

L’AFF et la SFSTP se penchent sur les Bonnes pratiques de distribution

Elise KUNTZELMANN | 28 novembre 2014 |

Centrées sur les résultats des travaux de la commission AFF/SFSTP, les 4e journées de la chaîne du froid des produits de santé, qui se sont déroulées les 26 et 27 novembre à l’ENS de Lyon, ont fait le point sur les Bonnes pratiques de distribution (BPD).

Réunissant plus de 200 participants issus des métiers du froid et de la santé, ces journées interviennent un an après la révision des BPD européennes (BPD-2013/C343/01) qui vont dans le sens d’un renforcement des exigences du respect des températures pour toutes les gammes de produits. Olivier Simonnot, responsable marketing stratégique chez Sensitech a fait le point sur les évolutions réglementaires sur la maîtrise des températures dans les lignes directrices des BPD 2013 : « Un manque d’harmonisation au niveau européen et l’obsolescence des BDP de 1994 et un accroissement du volume de médicaments falsifiés sont très certainement à l’origine du passage de 4 à 14 pages entre les anciennes et les nouvelles BDP, avec de nouveaux chapitres. Cette structure est devenue similaire aux Bonnes pratiques de fabrication basées sur un service qualité, une gestion du risque et un contrôle. »

Camille Thibault, pharmacien affaires pharmaceutiques a ensuite livré les principales conclusions d’un sondage sur l’impact des BPD chez les utilisateurs : « Nous avons noté une prise en compte importante des nouvelles BPD avec un renforcement général du système qualité en cours de prise en compte ou déjà pris en compte. Les acteurs se mobilisent pour chercher des solutions adaptées au 15-25 °C et il est important de mettre en place un système de gestion des risques à tous les niveaux et pour toutes les catégories de produits. Cela va permettre de mesurer l’efficacité des process et de gérer les écarts en température. »  

 

Proposition d’un "guidelines" des BPD

Cette session consacrée aux BPD s’est achevée par l’intervention de Marie Boned, pharmacien assurance qualité, expert chaîne du froid qui a porté sur la proposition d’un guidelines des BPD. « Dans la nouvelle version sont évoquées les mesures nécessaires pour garantir que le produit livré conserve sa qualité et son intégralité. Une mesure nécessaire est avant tout l’évaluation des risques. Il s’agit de déterminer le point critique en traçant les températures pour identifier les besoins en fonction de chaque logistique. Ensuite, il y a l’étape de validation des équipements de stockage en fonction de cette évaluation de risque en essayant de maîtriser les performances thermiques en passant par l’étape de qualification initiale, de conception opérationnelle des performances et de détermination des fréquences de contrôle. » La spécialiste a poursuivi en abordant, entre autres, la formation spécifique du personnel à la chaîne du froid, la conception des locaux pour assurer les conditions de maintien de stockage (bonne orientation ; séparation des aires de livraisons et de réception ; contrôle en température de ces aires ; capacité suffisante de stockage, etc.) mais également la cartographie de la zone de stockage afin de veiller à ce que la température soit identique en tout point au sein d’un même volume. Une norme est d’ailleurs disponible pour répondre au mieux à cette dernière mesure. Plus globalement, Marie Boned explique qu’il est nécessaire d’harmoniser et d’homogénéiser les pratiques en se servant par exemple de la certification qui peut être un point de repère, notamment dans le choix d’un prestataire.

 



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